Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников icon

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников



НазваРеферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников
Сторінка1/5
Дата конвертації09.05.2013
Розмір0.89 Mb.
ТипРеферат
джерело
  1   2   3   4   5






РЕФЕРАТ

Отчет об использовании НИР: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников.

Открытое контролируемое сравнительное рандомизированное исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Флавозид у детей, больных на хронические гепатиты В и С.

Целью этого исследования являлась оценка эффективности и переносимости препарата Флавозид при хронических гепатитах В и С у детей.

Разработчик: ООО «НПК «Экофарм» (Украина).

Производитель: Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.

^ Задачи исследования:

  • изучить эффективность исследуемого препарата у детей при лечении при хронических гепатитов В и С в стадии репликации и интеграции;

  • изучить переносимость и возможные побочные явления исследуемого препарата.

^ Объект исследования – препарат Флавозид производства ООО «НПК «Экофарм» (Украина), дети, больные хроническим гепатитом В и С.

Представлены материалы по изучению эффективности и переносимости препарата Флавозид (ООО «НПК «Экофарм», Украина) у детей с хроническими гепатитами В и С. Ограниченные клинические испытания проведены в форме открытого исследования на 71 пациенте в возрасте от 3 до 16 лет, больных хроническими гепатитами В (n=47) и С (n=24).

Результаты клинических исследований позволяют сделать вывод, что препарат Флавозид (ООО НПК «Экофарм», Украина) имеет высокую эффективность и хорошую переносимость при применении в комплексной терапии хронических гепатитов В и С у детей.

^ Ключевые слова: хронический гепатит В, хронический гепатит С, дети, клинические испытания, Флавозид.

Условия получения отчета: НИР, выполненная по заказу ООО НПК «Экофарм», Украина.


СОДЕРЖАНИЕ

РЕФЕРАТ

  1. ^ ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

  2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  3. ОБОСНОВАНИЕ

  4. ДИЗАЙН ИСПЫТАНИЯ

  5. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ

  6. ВЫБОР ИССЛЕДУЕМЫХ ПАЦИЕНТОВ

  7. ^ УСЛОВИЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ИЗ ИСПЫТАНИЯ

  8. ЛЕЧЕНИЕ

  9. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ. СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ

  10. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА.

  11. ^ ОЦЕНКА ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕПАРАТА

  12. РЕГИСТРАЦИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ/ЯВЛЕНИЙ

  13. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИСПЫТАНИЯ

  14. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

  15. ВЫВОДЫ

  16. ЛИТЕРАТУРА


1.Общая информация:


Заказчик: адрес, телефон

ООО НПК «Экофарм», Киев, просп. Московский, 9-в;

г. Киев, 04073, Украина. Тел./факс:. 461-92-77

Клиническая база: адрес, телефон

ВГУЗУ «Украинская медицинская стоматологическая академия»

Кафедра госпитальной педиатрии и детских инфекционных болезней

Клиническая база: Полтавская областная детская клиническая –

36000, г. Полтава, ул. Шевченко, 34,

(044)483-74-63, 483-74-84


Название испытания

Оценка эффективности и переносимости препарата Флавозид у детей с хроническими гепатитами В и С

Препарат, который испытывается

Флавозид.

Разработчик: ООО «НПК «Экофарм» (Украина)

Производитель: Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.


Вид испытаний

Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное

Методы обследования

  1. Клиническое обследование:

    • Регистрация жалоб пациента

    • Объективное исследование

  2. Лабораторное исследование:

  • общий анализ крови, мочи;

  • Биохимическое исследование – определение уровня общего билирубина, его фракций, АЛТ, ACT;

  • Серологическое исследование – определение маркеров вирусного гепатита В (Нbs Аg, Нbc Аg, анти Нbc Ig М и Ig G, ДНК НВV) и вирусного гепатита С (Нbs Аg, Нbc Аg, анти Нbc Ig М и Ig G, РНК НСV) методом ИФА и ПЦР;

  • Иммунологическое исследование – определение показателей интерферонового статуса (α- и γ-интерферонов в сыворотке крови) методом ИФА;

    1. Инструментальное исследование – ультразвуковое исследование печени (критерии диагностики степени фиброза разработаны Писаревым А.Г., 2000 г).

Больные

Дети в возрасте от 3 до 16 лет, больные хроническими гепатитами В (n=47) и С (n=24).


Количество больных

• Общее количество обследованных пациентов – 71. Из них: с ХГВ – 47 детей, и ХГС – 24 ребенка.

• 41 ребенок с ХГ вирусной этиологии, которые получали Флавозид.

Критерии эффективности

1. Динамика клинических синдромов и симптомов (астено-вегетативный, диспептический, абдоминально-болевой, геморрагический, гепатомегалия, желтушность кожных покровов, субиктеричность склер).

2. Динамика биохимических показателей крови (билирубин, АЛТ, АСТ, холестерин, щелочная фосфатаза, ГГТП, и др.).

3. Динамика результатов серологического исследования (Нbs Аg, Нbc Аg, анти Нbc Ig М и Ig G) и вирусного гепатита С (Нbs Аg, Нbc Аg, анти Нbc Ig М и Ig G).

4. Динамика результатов ПЦР-исследования (DNA НBV, RNA HCV в крови).

График испытаний

Дата начала испытаний: 12.12.2006 г.

Дата завершения испытаний: 01.12.2007 г.

^ 2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью этого исследования являлась оценка эффективности и переносимости препарата Флавозид у детей с хроническими гепатитами В и С.

Разработчик: ООО «НПК «Экофарм» (Украина).

Производитель: Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.

^ Задачи исследования:

- изучить эффективность исследуемого препарата у детей при лечении хронических гепатитов В и С в стадии репликации и интеграции;

- изучить переносимость и возможные побочные явления исследуемого препарата.


3. ОБОСНОВАНИЕ

Хронические гепатиты (ХГ) вирусной этиологии продолжают оставаться одной из наиболее актуальных проблем детской гастроэнтерологии. Это определяется значительной распространенностью и нередко развитием тяжелых осложнений - цирроза печени и гепатоцелюлярной карциномы, низкой эффективностью лечения, которое часто приводит к инвалидизации, а иногда и к смерти больных [О.М. Лукьянова, Ю.В. Белоусов, М.Ф. Денисова]. Согласно данным ВОЗ ХГ входят в первый 10 причины смертности населения [Everhart J.E.,1996]. В структуре общей заболеваемости и смертности неуклонно возрастает число хронических поражений печени среди лиц молодого возраста. В целом, в Украине за последние пять лет заболеваемость хроническими гепатитами выросла на 76,6%, циррозом печени – на 75,6%.

Распространенность хронических гепатитов вирусной этиологии за период с 1999 по 2003 год увеличилась с 0,04‰ до 0,39‰, а цирроза печени - на 59,6%. По данным ВОЗ, ежегодно в мире регистрируется около 50 млн. человек, инфицированных вирусом гепатита В. Оставаясь на протяжении продолжительного времени не диагностированными, вирусные гепатиты – основной резервуар инфекции, которая надежно сохраняет вирус как биологический вид [Шахгильдян И.В., 1999]. Каждый год в мире на 100 новорожденных - один инфицированный вирусом гепатита В [Соринсон С.Н.,2000].

Проблема лечения хронических гепатитов вирусной этиологии у детей и подростков приобретает все большей актуальности, но остается нерешенной. Перспективным направлением в решении данной проблемы является изучение иммунного статуса больных данного контингента, в частности ─ исследование цитокинового профиля, который даст возможность разработать эффективные средства этиопатогенетического лечения. Расширяется представление об участии цитокинов в эмбриогенезе, регенерации, гемопоэзе, обеспечении нормальной функции всех звеньев иммунного ответа на воспаление. Активная вирусная репликация является прямым показанием для использования в качестве антирепликационного средства, как непосредственно препаратов интерферона, так и их индукторов [О.М. Лукьянова, М.Ф. Денисова, В.Т .Ивашкин, В.В. Стельмах].

Индукторы интерферона не имеют антигенных свойств, при их применении синтез эндогенного интерферона не достигает уровня, способного осуществлять повреждающее действие на организм. Благодаря контрольно-регуляторным механизмам (репресотрансляции) обеспечивается сбаланси-рованный синтез интерферона и защита организма от его перенасыщения. У больных с исходным повышением уровня сывороточного интерферона он уменьшается, с низким содержимым - повышается.

Хронические вирусные гепатиты сопровождаются повышением уровня цитокинов разных классов, который количественно зависит от этиологии, активности и стадии заболевания. Современные научные исследования больше касаются взрослых. К сожалению, остается недостаточно изученным аспект реагирования иммунной системы в зависимости от возрастных особенностей, а именно ─ в детском возрасте. Поэтому необходимо изучение цитокинового статуса у больных хроническим гепатитом В и С для обоснования и усовершенствования иммунокоррекции с помощью индукторов эндогенного интерферона, которые дают возможность повысить эффективность терапии ХГ.

Таким образом, недостаточное изучение системы ИФН у детей с хроническими гепатитами и обоснование иммунокоррекции с применением отечественного индуктора эндогенного интерферона Флавозида послужило основой для проведения данных исследований.

Флавозид содержит флавоноидные гликозиды диких злаковых: щучки дернистой (Deschampsia caespitosa) и вейника наземного (Calamagrostis epigeios). Препарат обладает вирусостатическим действием (за счет ингибиции вирусоспецифических ферментов тимидинкиназы, ДНК-полимеразы), интерфероногенным (за счет стимуляции синтеза эндогенного α- и γ-интерферона) и антиоксидантным эффектом (за счет снижения скорости генерации супероксидного радикала), предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов и, тем самым, подавляет активность свободнорадикальных процессов.

Активным веществом Флавозида является протефлазид. 100 мл препарата содержат 2 мл протефлазида, полученного из диких злаков щучки дернистой (Deschampsia caespitosa L.) и вейника наземного (Calamagrostis epigeios L.), с содержанием флавоноидов в перечислении на рутин не менее 0,0035 мг/мл.


^ 4.ДИЗАЙН ИСПЫТАНИЯ


4.1. Тип испытания

Это клиническое испытание проводилось, как открытое, контролируемое, рандомизированное, сравнительное.

^ 4.2. Общее описание испытания

Это испытание выполнялось в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины о клинических исследованиях.

В исследовании принимали участие 71 ребенок с хроническими гепатитами: гепатитом В – 47 больных; гепатитом С – 24. У 27 детей с ХГВ определялось активное течение заболевания (фаза репликации) и у 14 – фаза реактивации; все дети нуждались в противовирусной терапии Флавозидом.

Дети находились на лечении в гастроэнтерологическом отделении Полтавской областной клинической больницы. Также были пациенты, выписанные из стационара и находящиеся под амбулаторным наблюдением исследователя, которые соответствовали критериям включения/исключения, описанным в Протоколе клинического исследования. Больные дети были в возрасте от 3 до 16 лет.

Родителям потенциальных участников исследований объясняли условия испытания, выдавали «Письмо информации для пациента» и брали письменное согласие на участие в исследовании.

Каждому субъекту испытания присваивался порядковый номер, который соответствовал последовательности включения этого пациента в исследование. Исследователь составлял список, который отражал последовательность включения пациентов в исследование. Порядковый номер вносился в Индивидуальную регистрационную форму больного (Приложение 1 к Протоколу клинического испытания).

В процессе испытания каждый пациент прошел клинико-лабораторное обследование в соответствии со схемой, представленной в разделе 9 Протокола клинического испытания.

Все данные обследования пациентов вносились в Индивидуальную регистрационную форму больного и в историю болезни (стационарного и амбулаторного больного).

Данные, которые определялись, как критерии эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства, оценивались по предложенной в соответствующем разделе Протокола шкале, статистически обрабатывались и сравнивались в контрольной и основной группах, а также в динамике на фоне проведения терапии – через 3 и 6 месяцев от начала терапии.

Степень выраженности основных симптомов заболевания, оценку эффективности лечения проводили на основании изменения динамики основных клинических синдромов и симптомов:

─ астено-вегетативного: слабость, утомляемость, нарушение сна, раздражительность, головная боль;

─ диспептического: снижение аппетита, тошнота, изжога, горечь во рту, склонность к запору, метеоризм, поносы;

─ абдоминального: боль в области печени;

─ геморрагического: носовые кровотечения, кровотечения из десен, кожные кровоизлияния;

─ гепатомегалии;

─ спленомегалии;

─ малых печеночных знаков: пальмарная эритема, телеангиоектазии; желтушности кожних покровов, субиктеричность склер, кожного зуда.

Контроль общего анализа крови и биохимических показателей проводили в момент госпитализации больных, при выписке, через 3 и 6 месяцев после начала лечения. Лабораторные данные оценивалась в баллах: 0 баллов – признак отсутствует, 1 балл – выраженность признака незначительна, 2 балла – умеренная выраженность признака, 3 балла – признак очень выражен. На основании оценки интенсивности, продолжительности основных клинических симптомов, гематологических нарушений, полученных результатов специальных лабораторных исследований делался вывод об эффективности исследуемого препарата.

Индивидуальная регистрационная форма, согласие родителей ребенка на участие в исследованиях, списки больных, истории болезни, амбулаторные карточки хранятся в архиве клинической базы и могут быть предоставлены по требованию органов государственного контроля, а также лицам, которые уполномочены проводить аудит и мониторинг этого исследования.


^ 4.3. Условия прекращения испытания

Исследования могло быть прекращено при условии:

  • выявления фармако-токсикологических свойств препарата, которые приво-дят к ухудшению соотношения польза/риск;

  • возникновения серьезных побочных эффектов в первые дни или часы проведения испытания у большинства больных;

  • решение заказчика о прекращении испытания (решение должно быть обосновано);

  • при невозможности выполнения условий протокола.

О прекращении исследования исследователь обязан был сообщить заказчику.

Для каждого конкретного пациента условиями прекращения испытания являлись:

  • индивидуальная непереносимость исследуемого препарата;

  • возникновение у пациентов в ходе испытания тяжелых и/или неожиданных побочных явлений;

  • значительное ухудшение общего состояния в период испытания, отказ пациента и/или родителей пациента от участия в испытании.

В случае преждевременного выбывания пациентов из испытания исследователь обязан осуществить его замену. В таком случае новому пациенту присваивается следующий по списку порядковый номер, он включается в ту группу, в которой был выбывший пациент. В Индивидуальной регистрационной форме указывается номер замены. Причины преждевременного выхода пациента из исследования должны указываться в Индивидуальной регистрационной форме.


^ 5. ПРЕПАРАТ, КОТОРЫЙ ИСПЫТЫВАЛСЯ: МАРКИРОВКА, ПОЛУЧЕНИЕ, УЧЕТ И ХРАНЕНИЕ


5.1. Название исследуемого препарата: Флавозид.

Форма выпуска: сироп.

Состав препарата: активные вещества – 100 мл сиропа содержат 2 мл протефлазида, полученного из диких злаков щучки дернистой (Deschampsia caespitosa L.) и вейника наземного (Calamagrostis epigeios L.), с содержанием флавоноидов в перечислении на рутин не менее 0,0035 мг/мл;

вспомогательные вещества: D-сорбит, натрия сульфит, пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, спирт этиловый 3,5-4,2%, вода очищенная.

Упаковка: контейнер из темного стекла по 60, 150, 200 мл с дозирующей емкостью в картонной упаковке.

Разработчик: ООО «НПК «Экофарм» (Украина).

Производитель: Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.


5.2. Маркировка

На упаковке указана страна, название препарата на латинском и украинском языках, лекарственная форма, объем, разработчик, его товарный знак и адрес, показания к применению, состав, способ применения и дозы. «Применять по назначению врача». Отпуск по рецепту. «Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при комнатной температуре (15-25°С). После первого открытия контейнера хранить его закрытым в защищенном от света месте не более 30 суток при комнатной температуре. Не применять препарат после окончания срока годности. Серия, номер серии. Срок годности. Номер регистрационного свидетельства (серия 31206; регистрационное свидетельство №UА/5013/01/01 от 18.08.2006).


^ 5.3. Условия передачи, учета и возврата препарата, который испытывался

Количество полученного клинической базой препарата была подтверждена актом передачи, выданным ответственным исполнителем заказчику и утвержденным подписями и печатями.

Исследователь, который непосредственно проводил испытание, вел журнал учета и выдачи препарата, который испытывался. В журнале указывались количество выданного препарата, дата и время выдачи, а также код (номер пациента, фамилия, имя, отчество пациента, возраст) и кем выдан, ФИО кого-то из родителей, которые получили препарат, их подпись.

После завершения испытания составлен акт об использовании препарата. Неиспользованный препарат возвращен заказчику.


^ 5.4. Условия хранения:

Исследуемый препарат хранился в защищенном от света месте при комнатной температуре от 15°С до 25°С в закрытом помещении, доступ к которому был только у врача-исследователя. После первого открытия контейнер хранился закрытым в защищенном от света месте не более 30 суток при комнатной температуре.

^ Показания к применению: (согласно инструкции к препарату)

Флавозид используют для профилактики и лечения:

  • инфекций, которые обусловлены Herpes simplex I и II типов;

  • неонатальном герпесе;

  • ветряной оспе, опоясывающем лишае;

  • инфекционном мононуклеозе;

  • в комплексном лечении гепатитов А, В, С.

Побочное действие. Применение препарата не вызывает побочных действий. Противопоказания. Флавозид не следует применять при проявлениях аллергии к компонентам, которые входят в состав препарата.


^ 6. ВЫБОР ИССЛЕДУЕМЫХ ПАЦИЕНТОВ


6.1. Количество субъектов испытания

В открытое, простое, рандомизированное исследование было включено 71 ребенок. Из них хронический гепатит В наблюдался у 47 больных; хронический гепатит С – у 24.


^ 6.2. Критерии включения пациентов в исследование:

1. Критерием включения пациента в клиническое испытание был установленный клинически и подтвержденный лабораторно диагноз хронического гепатита В или С. У больных, которые получали Флавозид, наблюдался хронический гепатит в стадии репликации или интеграции, что подтверждалось соответствующей клинической картиной и лабораторными данными.

2. Письменное согласие родителей или опекунов ребенка на участие в испытаниях.


^ 6.3. Критерии исключения пациентов из исследования:

  1. Наличие сопутствующих хронических заболеваний, микст-инфекций.

  2. Применение супрессивной, гормональной, иммунотерапии.

  3. Участие в любом другом клиническом испытании.

  4. Сведения в анамнезе о чувствительности к компонентам препарата, который испытывался.


^ 7. УСЛОВИЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ИЗ ИСПЫТАНИЯ

- индивидуальная непереносимость исследуемого препарата;

- возникновение у детей в ходе испытания тяжелых и/или неожиданных побочных явлений;

- значительное ухудшение общего состояния в период испытания;

- отказ пациента и/или родителей пациента от участия в испытании.

В случае преждевременного выбывания пациентов из испытания исследователь обязан осуществить его замену. В таком случае новому пациенту присваивается следующий по списку порядковый номер, он включается в ту группу, в которой был выбывший пациент. В Индивидуальной регистрационной форме указывается номер замены. Причины преждевременного выхода пациента из исследования должны указываться в Индивидуальной регистрационной форме.

  1   2   3   4   5



Схожі:

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconДокументи
1. /Годовой отчет 2010/D3_баланс_2010.rtf
2. /Годовой...

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconДокументи
1. /Годовой отчет 2010/D3_баланс_2010.rtf
2. /Годовой...

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconПеречень научно-исследовательских работ (нир) по доклиническому изучению свойств биологически активного вещества (бав) – Протефлазид и лекарственных препаратов на его основе
...
Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconРеферат и аннотация составляются в соответствие с требованиями госта 9-95 (исо 214-76) «Реферат и аннотация. Общие требования»
Реферат и аннотация составляются в соответствие с требованиями госта 9–95 (исо 214–76) «Реферат и аннотация. Общие требования»
Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconЕ. И. Юлиш (реферат, выводы, раздел1) Ответственный исполнитель К. мед н., доцент кафедры пропедевтической педиатрии Доннму о. Е. Чернышева (Разделы 2 14, список литературы) реферат
Открытое контролируемое сравнительное рандомизированное исследование по изучению эффективности и переносимости препарата «Флавозид»...
Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconТаблиц я рейтингу молодіжних колективних радіостанцій України

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconПрезентация отчета по нир 2012 1 г

Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconНаучно-исследовательская работа (нир) всегда была и есть ведущим направлением ее деятельности
На кафедре асу научно-исследовательская работа (нир) всегда была и есть ведущим направлением ее деятельности
Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconОтчет по труду: теперь градация в отчет выбирается, если в Чиж Зарплата в личной карточке сотрудника не стоит процент оклада
Откорректирована выборка в квартальный отчет по труду: теперь градация в отчет выбирается, если в Чиж – Зарплата в личной карточке...
Реферат отчет об использовании нир: 44 с, 27 таблиц, 2 рисунка, 25 источников iconОтчет о горном туристском путешествии второй к/с по сугану приэльбрусью (кавказ)
Харьковская областная маршрутно-квалификационная комиссия рассмотрела отчет и считает, что поход может быть зачтен всем участникам...
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©bal.znaimo.com.ua 2000-2014
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи